پلمب مراکز درمانی غیرمجاز و هشدار سازمان غذا و دارو درباره درمان‌های بیولوژیک

هشدار درباره درمان‌های بیولوژیک غیرمجاز

دکتر سعید مهرزادی، سرپرست دفتر بازرسی، ارزیابی عملکرد و پاسخگویی به شکایات سازمان غذا و دارو، اعلام کرد که درمان‌های بیولوژیک تنها با مجوز قانونی و رعایت کامل الزامات علمی، اخلاقی و بهداشتی مجاز هستند. وی تأکید کرد که انجام این مداخلات در مراکز فاقد صلاحیت، سلامت مردم را به طور مستقیم تهدید می‌کند.

مهرزادی به فعالیت‌های غیرمجاز برخی کلینیک‌ها و مطب‌ها اشاره کرد که بدون اخذ مجوز از سازمان غذا و دارو و معاونت درمان وزارت بهداشت، اقدام به تزریق سلول یا فرآورده‌های مشتق از آن مانند اگزوزوم می‌کنند. این اقدامات در تمامی مراکز فاقد مجوز، فارغ از شرایط بهداشتی یا استریل بودن محیط، ممنوع و فاقد هرگونه توجیه است.

عوارض جدی و برگشت‌ناپذیر

سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو یادآور شد که در مرحله تولید فرآورده‌های بیولوژیک، رعایت شرایط استریل و استانداردهای تولید در کلین‌روم اهمیت حیاتی دارد. با این حال، استفاده بالینی از این محصولات بدون طی مراحل قانونی و خارج از مراکز دارای پروتکل مصوب، تخلف محسوب می‌شود و می‌تواند عوارض جدی و برگشت‌ناپذیری برای بیماران به همراه داشته باشد.

وی افزود: اجرای هرگونه روش درمانی نوین از جمله سلول‌درمانی، نیازمند دریافت مجوز از سازمان غذا و دارو و هماهنگی با معاونت درمان وزارت بهداشت است. بدون طی این مسیر قانونی، هرگونه اقدام درمانی، غیرمجاز تلقی می‌شود.

برخی از این روش‌ها در سطح جهانی نیز هنوز در مرحله تحقیقات قرار دارند. ما با اصل تحقیقات علمی مشکلی نداریم، اما استفاده بالینی از این روش‌ها پیش از طی مراحل ارزیابی، مصداق بارز تخلف و سوءاستفاده از اعتماد بیماران است.

اقدامات نظارتی و برخورد قاطع

دکتر مهرزادی جزئیات اقدامات اخیر نظارتی سازمان را تشریح کرد:

• در هفته گذشته، دو کلین‌روم که بدون مجوز خدمات بیولوژیک ارائه می‌دادند، پلمب شدند.
• به سه کلینیک متخلف نیز اخطار رسمی داده شد.

وی تصریح کرد که با هماهنگی واحدهای تخصصی سازمان، شناسایی و برخورد با مراکز متخلف با جدیت ادامه دارد و هیچ‌گونه تساهل و تسامحی در برابر تهدیدکنندگان سلامت عمومی وجود نخواهد داشت.

توصیه به مردم و نحوه گزارش تخلفات

سرپرست دفتر بازرسی سازمان غذا و دارو از مردم خواست که به تبلیغات اغواکننده در فضای مجازی اعتماد نکنند. وی تأکید کرد در صورت مشاهده فعالیت‌های مشکوک در حوزه سلول‌درمانی و اگزوزوم‌تراپی، موضوع را از طریق سامانه‌های رسمی سازمان غذا و دارو یا معاونت‌های غذا و داروی دانشگاه‌های علوم پزشکی کشور گزارش دهند تا اقدامات قانونی لازم صورت گیرد.