ونتکلاکس ایرانی؛ تولید نخستین داروی ضدسرطان پیشرفته با فناوری HME

معرفی شرکت و سبد محصولات استراتژیک

این شرکت دانش‌بنیان بر تولید داروهای هازارد (پرخطر) و پیشرفته متمرکز است. تولید این داروها به دلیل پوتنسی و قدرت اثر بالا، مستلزم رعایت الزامات کیفیتی، محیط‌زیستی و استاندارد‌های سخت‌گیرانه مربوط به پرسنل است تا هم کیفیت دارو حفظ شود و هم آسیبی متوجه محیط زیست و نیروی انسانی نشود.

حوزه اصلی فعالیت شرکت شامل تولید داروهای ضدسرطان، داروهای بیماران خاص، داروهای مورد استفاده در پیشگیری از رد پیوند و داروهای مرتبط با ام‌اس است. در حال حاضر، حدود ۱۵۰ محصول در بازار دارویی کشور عرضه شده که عمده آن‌ها در حوزه درمان سرطان قرار دارند.

ونتکلاکس داخلی؛ دستاورد مهم در درمان سرطان‌های خون

محصول ویژه این شرکت که اخیراً معرفی شده، داروی ونتکلاکس است. این دارو یک ضدسرطان خوراکی است که در دوزهای ۱۰، ۵۰ و ۱۰۰ میلی‌گرم تولید می‌شود و برای اولین‌بار توسط یک شرکت داخلی به تولید رسیده است. تولید این دارو به دلیل پیچیدگی فرمولاسیون و حلالیت پایین ماده مؤثره، نیازمند به‌کارگیری فناوری پیشرفته‌ای بوده است.

مکانیسم عمل ونتکلاکس

ونتکلاکس از گروه مهارکننده‌های پروتئین BCL-۲ است. این پروتئین با مهار مرگ برنامه‌ریزی‌شده سلول (Apoptosis)، در بقای سلول‌های سرطانی نقش حیاتی دارد. در بسیاری از سرطان‌های خون، از جمله لوکمی لنفوسیتی مزمن (CLL) و لوکمی میلوئیدی حاد (AML)، افزایش بیان BCL-۲ موجب مقاومت سلول‌های بدخیم در برابر درمان می‌شود.

ونتکلاکس با اتصال اختصاصی به BCL-۲، مسیر طبیعی آپوپتوز را فعال کرده و منجر به مرگ انتخابی سلول‌های سرطانی بدون آسیب به سلول‌های سالم می‌شود؛ این ویژگی آن را به یکی از دارو‌های کلیدی در درمان سرطان‌های خون تبدیل کرده است.

فناوری HME: تضمین کیفیت و اثربخشی

دستیابی به اثربخشی مطلوب ونتکلاکس در بدن، مستلزم استفاده از فناوری HME یا Hot Melt Extrusion بوده است. این روش تکنیکی است که در آن ماده مؤثره و پلیمرهای تشکیل‌دهنده فرمولاسیون دارو ذوب شده و با هم ادغام می‌شوند و در نهایت به صورت آمورف درمی‌آیند. این حالت باعث افزایش چشمگیر انحلال‌پذیری و جذب دارو در بدن می‌شود.

مدیر رگولاتوری شرکت تأکید کرد: «داروی برند اصلی که متعلق به شرکت AbbVie است، از همین فناوری استفاده می‌کند. ما نیز تلاش کردیم محصول نهایی بیشترین شباهت را از نظر کیفیت و عملکرد به برند اصلی داشته باشد تا بیمار ایرانی بتواند یک داروی استاندارد و باکیفیت را با قیمت بسیار مناسب‌تر در اختیار داشته باشد.»

ضرورت تولید داخلی و چالش‌های پیش رو

نیاز جدی پزشکان و بیماران به دسترسی آسان‌تر به این دارو، که پیش از این با سختی و هزینه بالا از کشورهای دیگر تهیه می‌شد یا به‌صورت فوریتی و تک‌نسخه‌ای وارد می‌شد، انگیزه اصلی برای تولید داخلی آن بود. عدم دسترسی آسان و قیمت بسیار بالای وارداتی، دغدغه نظام سلامت بود که شرکت را به سمت استفاده از فناوری HME سوق داد.

نقش حمایت‌های دولتی

در جریان اجرای این پروژه، شرکت از حمایت‌های معاونت علمی بهره‌مند شد و توانست اعتبار مالیاتی دریافت کند. این حمایت‌ها برای تشویق شرکت‌ها به سمت فناوری‌های جدید، داروهای پیشرفته و محصولات حیاتی که در کشور کمتر در دسترس هستند، بسیار ارزشمند است.

چالش قیمت‌گذاری منطقی

یکی از دغدغه‌های مشترک شرکت‌های داروسازی، به‌ویژه فعالان حوزه داروهای بیماران خاص، بحث قیمت‌گذاری منطقی محصولات است. اگر قیمت دارو متناسب با هزینه‌های تولید به‌روز نشود، شرکت‌ها از ادامه تولید باز می‌مانند و امکان ورود به تولید داروهای جدید را از دست می‌دهند که در نهایت به ضرر بیماران خواهد بود.

انتظار می‌رود با حمایت صندوق‌ها و سازمان‌های بیمه‌گر، ضمن حفظ ثبات در پرداخت از جیب بیمار، قیمت دارو به شکلی منطقی اصلاح شود تا پایداری تولید تضمین گردد.

اشتغال‌زایی و چشم‌انداز توسعه فناوری

این شرکت در حال حاضر حدود ۶۰۰ نفر را به صورت مستقیم به کار گرفته است و یکی از قوی‌ترین تیم‌های تحقیق و توسعه (R&D) در صنعت داروسازی کشور را در اختیار دارد. این تیم توانمند، پشتوانه حرکت شرکت به سمت داروهای پلتفرم‌محور، فناوری‌های نوین و حوزه‌هایی مانند نانو است.

در پایان، مدیر رگولاتوری این شرکت تأکید کرد که انگیزه بازگرداندن سلامتی به بیماران، مهم‌ترین عامل برای ادامه مسیر پرچالش تولید است و ابراز امیدواری کرد که مردم بتوانند نتایج پیشرفت‌های فناوری در کشور را به صورت ملموس در زندگی خود لمس کنند.