مجوز FDA برای آزمایش انسانی رابط مغز و کامپیوتر کاملاً کاشتنی جهت بازگرداندن گفتار

شرکت نوپای آمریکایی Paradromics که در حوزه رابط‌های مغز و کامپیوتر (BCI) فعالیت می‌کند، با دریافت تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) برای انجام آزمایش‌های انسانی، گامی مهم و بی‌سابقه در مسیر توسعه فناوری بازگرداندن گفتار به بیماران فلج برداشت. این شرکت مستقر در آستین، موفق به کسب وضعیت «معافیت دستگاه تحقیقاتی» (IDE) برای مطالعه اولیه Connect-One Early Feasibility Study (EFS) شده و به عنوان نخستین شرکت، اجازه انجام آزمایش انسانی برای بازیابی گفتار با استفاده از یک BCI کاملاً کاشتنی را دریافت کرده است.

پیشگامی در فناوری BCI کاملاً کاشتنی

هدف اصلی این مطالعه، بررسی ایمنی و کارایی دستگاه Connexus BCI و توانایی آن در کمک به بیماران فلج برای بازیابی گفتار و کنترل رایانه است. این فناوری به بیماران اجازه می‌دهد تا از طریق متن یا صداهای مصنوعی با دیگران ارتباط برقرار کنند.

جزئیات دستگاه Connexus BCI

Connexus به عنوان اولین رابط مغز و کامپیوتری با نرخ بالای داده، برای استفاده پزشکی طولانی‌مدت طراحی شده است. این دستگاه از فلزات با کیفیت پزشکی ساخته شده و دارای ویژگی‌های فنی زیر است:

• بدنه‌ای از آلیاژ تیتانیوم.
• بیش از ۴۰۰ الکترود پلاتین ایریدیوم که در کنار نورون‌ها قرار می‌گیرند.
• قطر هر الکترود کمتر از ۴۰ میکرون است، یعنی نازک‌تر از یک تار مو.
• ثبت حجم وسیعی از سیگنال‌های مغزی با پردازش درون‌تراشه‌ای.

نحوه عملکرد و فرآیند کاشت

در فاز آزمایشی، بخش‌های مختلف BCI شامل ماژول قشری مغز، فرستنده داخلی و کابل اتصال، به صورت جراحی زیر پوست کاشته می‌شوند. الکترودها درست زیر سطح مغز و در ناحیه قشر حرکتی قرار می‌گیرند تا سیگنال‌های نورون‌های فردی را ثبت کنند.

اطلاعات جمع‌آوری‌شده مسیری پیچیده را طی می‌کنند:

1. انتقال سیگنال‌ها از طریق کابل زیرجلدی به فرستنده کاشته‌شده در قفسه سینه.
2. ارسال بی‌سیم داده‌ها از طریق لینک اپتیکال امن به فرستنده خارجی روی بدن بیمار.
3. تغذیه سیستم از طریق شارژ القایی توسط فرستنده خارجی.
4. انتقال داده‌ها به یک رایانه کوچک مجهز به مدل‌های پیشرفته زبان و هوش مصنوعی.

رایانه با تحلیل دقیق فعالیت نورون‌ها، قصد بیمار برای گفتار یا کنترل دستگاه‌های دیجیتال را تشخیص می‌دهد و آن را به متن روی صفحه، گفتار مصنوعی یا فرمان دیجیتال تبدیل می‌کند.

فاز اولیه آزمایش انسانی و اهداف آن

مت مات انجل، مدیرعامل Paradromics، ضمن ابراز هیجان از ورود این سخت‌افزار جدید به مرحله آزمایش انسانی، اعلام کرد که فاز اولیه این مطالعه بسیار کوچک است و تنها شامل دو داوطلب می‌شود.

مشخصات کاشت در فاز اولیه:

• BCI با قطر ۷.۵ میلی‌متر و عمق ۱.۵ میلی‌متر در مغز کاشته می‌شود.
• هر داوطلب یک آرایه الکترودی در ناحیه قشر حرکتی که کنترل لب‌ها، زبان و حنجره را بر عهده دارد، دریافت می‌کند.

داوطلبان جملاتی را در ذهن تصور می‌کنند و سیستم با ثبت و تحلیل فعالیت نورون‌ها توسط هوش مصنوعی، الگوهای مرتبط با هر صدا یا کلمه را یاد می‌گیرد و فناوری را شخصی‌سازی می‌کند. این نخستین آزمایش BCI است که هدف آن تولید گفتار مصنوعی به صورت زمان واقعی است.

علاوه بر بازیابی گفتار، آزمایش بررسی خواهد کرد که آیا BCI قادر به شناسایی فعالیت ناشی از حرکت تصور شده دست است یا خیر تا امکان کنترل نشانگر رایانه نیز فراهم شود. در صورت موفقیت فاز اولیه، انتظار می‌رود مطالعه گسترش یافته و شامل ۱۰ داوطلب شود که دو نفر از آنها دو کاشت دریافت می‌کنند تا قدرت ثبت سیگنال‌ها افزایش یابد.

دیدگاه متخصصان

ماریسکا وانستنسل، پژوهشگر BCI در مرکز پزشکی دانشگاه اوترخت هلند، این اقدام را «یک گام هیجان‌انگیز» توصیف کرد و افزود: «برای پیشرفت به سمت کاربردهای بالینی تنها یک سیستم کاملاً کاشتنی می‌تواند راه‌حل باشد.»