تأیید «قرص ویگووی» برای کاهش وزن توسط FDA؛ گزینه‌ای تازه در بازار داروهای چاقی

تأییدیه تاریخی و ماده مؤثر

قرص ویگووی که همانند نسخه تزریقی خود، حاوی ماده مؤثر سماگلوتاید است، با تقلید از هورمون GLP-1 عمل می‌کند. این ماده همچنین در داروی دیابت این شرکت با نام «اوزمپیک» (Ozempic) نیز به کار رفته است. داروهای GLP-1، از جمله ویگووی و اوزمپیک و همچنین رقبای شرکت الی لیلی با نام‌های «زپ‌باند» و «مونجارو»، پیش از این به‌صورت تزریق هفتگی مصرف می‌شدند.

بر اساس داده‌های سیاست‌گذاری سلامت، در حال حاضر حدود یک نفر از هر هشت بزرگسال در آمریکا از یکی از این داروهای کاهش وزن یا دیابت مرتبط با آن استفاده می‌کند. نوو نوردیسک اعلام کرده است که قرص ویگووی از ماه ژانویه در آمریکا با نسخه پزشک عرضه خواهد شد و در کارآزمایی‌های بالینی، کاهش وزن و عوارض جانبی تقریباً مشابهی با نسخه تزریقی نشان داده است.

«ما معتقدیم این دارو دسترسی و انتخاب‌های بیماران را گسترش می‌دهد. می‌دانیم برخی بیماران اساساً حاضر نیستند داروی تزریقی مصرف کنند.»

مقایسه اثربخشی و عوارض جانبی

قرص ویگووی یکی از دو داروی خوراکی GLP-1 است که انتظار می‌رود به‌زودی وارد بازار شود؛ داروی دیگر «اورفورگلیپرون» (Orforglipron) ساخت شرکت الی لیلی است که پیش‌بینی می‌شود تا تابستان مجوز FDA را کسب کند. اگرچه این دو قرص به‌صورت مستقیم با هم مقایسه نشده‌اند، مطالعات جداگانه نتایج زیر را نشان می‌دهند:

نتایج کارآزمایی‌های بالینی کاهش وزن (درصد میانگین)

میزان تحمل‌پذیری و عوارض

شایع‌ترین عوارض جانبی داروهای GLP-1، مشکلات گوارشی مانند تهوع و استفراغ هستند که در مطالعات مربوط به قرص‌ها نیز مشاهده شده است. با این حال، میزان قطع درمان به دلیل عوارض جانبی در گروه‌های دارویی و پلاسیبو تفاوت‌هایی دارد:

• ۷ درصد از شرکت‌کنندگان در آزمایش قرص ویگووی به دلیل عوارض جانبی درمان را متوقف کردند (در مقایسه با ۶ درصد در گروه پلاسیبو).
• تا ۱۰ درصد از بیماران در مطالعه اورفورگلیپرون درمان را قطع کردند (در مقایسه با ۳ درصد در گروه پلاسیبو).

ملاحظات مصرف و قیمت‌گذاری

یکی از تفاوت‌های کلیدی میان این دو قرص، نحوه مصرف آن‌هاست. قرص ویگووی باید با معده خالی و مقدار کمی آب مصرف شود و بیماران تا ۳۰ دقیقه پس از آن نباید چیزی بخورند، بنوشند یا داروی دیگری مصرف کنند. این محدودیت‌ها مشابه نسخه قرصی سماگلوتاید برای دیابت (ریبِلسوس) است که به همین دلیل کمتر از اوزمپیک رایج شده است.

در مقابل، شرکت الی لیلی تأکید دارد که اورفورگلیپرون در کارآزمایی‌ها روزی یک‌بار و در هر زمانی، بدون محدودیت غذایی یا مصرف آب، استفاده شده است. تحلیلگران مالی معتقدند همین عامل سادگی مصرف ممکن است کفه ترازو را در رقابت بازار به نفع قرص لیلی سنگین‌تر کند و پیش‌بینی می‌کنند که بیماران برای حفظ وزن پس از کاهش اولیه با داروهای تزریقی، به قرص‌ها روی بیاورند.

جزئیات قیمت و دوزهای عرضه

بر اساس توافق با دولت آمریکا، دوز آغازین قرص ویگووی برای بیمارانی که هزینه را شخصاً می‌پردازند، ۱۴۹ دلار خواهد بود. شرکت الی لیلی نیز قیمت آغازین ۱۴۹ دلار را برای اورفورگلیپرون ارائه خواهد داد.

با این حال، متخصصان هشدار می‌دهند که قیمت ۱۴۹ دلاری فقط مربوط به دوز اولیه و کمترین مقدار مصرف است. این داروها به‌گونه‌ای طراحی شده‌اند که درمان با دوز پایین آغاز شده و بیماران به‌تدریج دوز را افزایش دهند. قرص ویگووی در دوزهای ۱.۵ میلی‌گرم، ۴ میلی‌گرم، ۹ میلی‌گرم و دوز بلندمدت ۲۵ میلی‌گرم عرضه خواهد شد. دوزهای بالاترِ اورفورگلیپرون در صورت پرداخت نقدی بیماران، ممکن است تا ۳۹۹ دلار قیمت داشته باشد.

دکتر جودیت کورنر، متخصص غدد، می‌گوید: «کمترین دوز تقریباً هیچ‌وقت دوزی نیست که افراد در نهایت با آن ادامه دهند. این بیشتر شبیه یک دوز آماده‌سازی است تا بدن به دارو عادت کند.»

فواید فراتر از کاهش وزن

دکتر کورنر، سه عامل اصلی اثربخشی، ایمنی/تحمل‌پذیری و هزینه را برای ارزیابی داروهای جدید مهم می‌داند و معتقد است قرص ویگووی در هیچ‌یک از این موارد تغییر چشمگیری نسبت به نسخه تزریقی ایجاد نمی‌کند. با این حال، او از افزایش گزینه‌های درمانی در این دسته از داروها استقبال می‌کند، چرا که فوایدی فراتر از کاهش وزن برای آن‌ها ثابت شده است.

این مزایای مهم شامل موارد زیر است:

• کاهش ۲۰ درصدی مرگ‌ومیر در افراد دارای سابقه بیماری قلبی.
• کاهش وقفه تنفسی در خواب.
• کاهش نارسایی قلبی.
• بهبود عملکرد کبد.