پیروزی حقوقی گیلیاد و ممنوعیت واردات خارجی داروهای تجویزی در آمریکا

ضربه سنگین حقوقی به شبکه واردات موازی دارو

بر اساس رأی صادرشده، حکم بدوی دادگاه علیه چندین شرکت فعال در حوزه برنامه‌های تامین مالی جایگزین تأیید شد. این تصمیم می‌تواند به فعالیت صنعتی که داروهای تجویزی گران‌قیمت را از بازارهای خارجی وارد خاک آمریکا می‌کرد، پایان دهد یا دامنه فعالیت آن را به شدت محدود سازد.

برنامه‌های موسوم به AFP با افزایش چشمگیر قیمت دارو در آمریکا گسترش یافته و مدعی هستند که خدمات آن‌ها پاسخی به هزینه‌های سرسام‌آور درمانی است؛ با این حال، نهادهای نظارتی فدرال این اقدام را نقض صریح مقررات سازمان غذا و داروی آمریکا ارزیابی کرده‌اند.

ریشه‌های پرونده و ماجرای داروی ارسالی از ترکیه

آغاز این دعوای حقوقی به دسامبر ۲۰۲۴ بازمی‌گردد؛ زمانی که یک بیمار در ایالت مریلند داروی ضد اچ‌آی‌وی بیکتاروی (Biktarvy) را با برچسب و راهنمای مصرف به زبان ترکی از طریق پست دریافت کرد. این اتفاق منجر به شکایت رسمی گیلیاد از شرکت «آر‌ایکس والت» و چندین نهاد واسطه در مدیریت طرح‌های درمانی شد.

«دارویی که گیلیاد در ترکیه و مریلند به فروش می‌رساند، فرمول شیمیایی مشابهی دارد اما از نظر زنجیره تأمین و سیستم‌های کنترل کیفیت تفاوت‌های بنیادین دارد.»

تأکید دادگاه بر تمایزهای کیفی و نظارتی

دادگاه استدلال متهمان مبنی بر یکسان بودن داروهای خارجی با نمونه‌های داخلی را رد کرد و تفاوت‌ها را «واقعی و غیرقابل اغماض» دانست. کارشناسان ایمنی دارویی نیز تاکید کرده‌اند که نمی‌توان داروهای فاقد رهگیری رسمی و دارای برچسب‌های خارجی را معادل اقلام تاییدشده توسط مراجع نظارتی دانست.