خبر کامل
برنامهریزی شرکت NeOnc برای نشست با FDA جهت توسعه داروی سرطان مغز
شرکت فناوری NeOnc Technologies اعلام کرد که برای بحث درباره برنامههای توسعه داروی جدید خود در زمینه درمان سرطانهای سیستم عصبی مرکزی، در تاریخ ۱۷ نوامبر ۲۰۲۶ با سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) دیدار خواهد کرد.
این نشست که در قالب یک جلسه حضوری در پردیس وایت اوک مریلند برگزار میشود، گام مهمی در مسیر تعیین ساختار مطالعات بالینی مرحله دوم برای داروی NEO212 محسوب میشود.
جزئیات نشست با سازمان غذا و دارو و اهداف استراتژیک
هدف اصلی از این ملاقات، دریافت بازخوردهای تخصصی از سوی نهادهای نظارتی در مورد طراحی مطالعات، جمعیت بیماران هدف، نقاط پایانی تحقیق و همچنین تعیین دوزهای مصرفی برای مراحل آتی است. شرکت NeOnc قصد دارد از طریق این تعامل، مسیرهای احتمالی برای دریافت مجوزهای تجاری در آینده را شفافسازی کند.
این تصمیمات پس از اتمام بخش افزایش دوز در مرحله اول کارآزمایی بالینی NEO212-01 اتخاذ شده است. لازم به ذکر است که در جریان این مرحله، افزایش دوز در سطح ۸۱۰ میلیگرم به دلیل بروز سمیت محدودکننده متوقف شد و در نهایت دوز ۶۱۰ میلیگرم به عنوان دوز پیشنهادی برای فاز ۲ انتخاب گردید.
دستاوردها و نتایج بالینی داروی NEO212
نتایج بهدستآمده از مرحله اول نشاندهنده پتانسیلهای امیدوارکننده این ترکیب دارویی در مقابله با تومورهای مغزی است. دادههای گزارش شده حاکی از موارد زیر میباشد:
- کاهش حجم تومور: یکی از بیماران مبتلا به گلیوبلاستومای عودکننده، کاهش تقریبی ۶۰ درصدی در اندازه تومور را تجربه کرد.
- کنترل بیماری: در مورد بیمار مذکور، کنترل بیماری به مدت ۲۱ ماه پس از درمان ادامه یافت.
- پایداری در سرطان ریه: بیمار دوم که دچار متاستاز سرطان ریه به مغز بود، به مدت ۱۶ ماه وضعیت پایدار بیماری را حفظ کرد.
داروی NEO212 یک ترکیب خوراکی تحقیقاتی است که از پیوند تموزولومید و NEO100 ساخته شده و در حال حاضر تحت بررسی برای انواع سرطانهای سیستم عصبی مرکزی است.
نتیجهگیری و چشمانداز آینده
اگرچه این نشست میتواند مسیر توسعه داروی NEO212 را هموارتر کند، اما شرکت NeOnc تأکید کرده است که برگزاری این جلسه به معنای توافق نهایی FDA بر سر طراحی آزمایشها یا تضمین دریافت مجوزهای تجاری در آینده نیست. با این حال، این تعامل برای تدوین استراتژیهای دقیقتر در فازهای ۲-a و ۲-b بسیار حیاتی است.
درباره هوشمصنوعی دستاول:
تمامی اخبار دستاول توسط دستیار هوش مصنوعی «هوشنگ» پردازش، صحتسنجی، خلاصه و بازنویسی شده است. هوشنگ هر روز با دادههای جدید آموزش داده میشود و با نظارت دقیق انسانی و سردبیری دستاول در حال بهتر شدن است.
شما میتوانید از چتبات و سایر ابزارهای هوشنگ به صورت رایگان استفاده کنید.
