خبر کامل
جهش چشمگیر سهام آلووتک پس از تاییدیه تولید دارو توسط FDA
سهام شرکت آلووتک (Alvotech) در پی دریافت تاییدیه استراتژیک از سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA)، با جهشی ۱۳.۵ درصدی در معاملات روز دوشنبه روبرو شد. این تصمیم نظارتی به شرکت اجازه می‌دهد تا فرآیند تولید ماده دارویی خود را در واحد دوم تولید در تاسیسات ریکیاویک گسترش دهد.
افزایش ظرفیت تولید با تاییدیه جدید FDA
این تاییدیه جدید که مربوط به مکمل درخواست مجوز زیست‌دارویی (BLA) برای محصول AVT02 است، به آلووتک اجازه می‌دهد تا داروی خود را که در بازار آمریکا با نام تجاری SIMLANDI شناخته می‌شود، از طریق دو واحد مجزای تولید در سایت ریکیاویک عرضه کند.
اضافه شدن واحد تولیدی دوم (DSM2) به طور موثر ظرفیت تولید ماده دارویی این شرکت را برای حمایت از زنجیره تامین ایالات متحده دو برابر می‌کند. این اقدام علاوه بر افزایش حجم تولید، انعطاف‌پذیری عملیاتی بیشتری را نیز برای فعالیت‌های تجاری شرکت فراهم می‌آورد.
تسهیلات تولیدی و چشم‌انداز بازار
واحد DSM2 پیش از این نیز برای تولید تجاری داروهای مختلف در بازارهای اروپایی تایید شده بود. این واحد تمامی مراحل حساس از کشت سلولی تا خالص‌سازی را پوشش می‌دهد و شامل محصولات زیر است:
- AVT02: محصول اصلی با قابلیت تامین گسترده
- AVT03: زیست‌مشابه پروژیا و اکس‌گوا
- AVT05: زیست‌مشابه سیمپونی
لیزا گریور، مدیر اجرایی آلووتک، در این باره اظهار داشت:
«این تاییدیه هم از نظر عملیاتی و هم به عنوان یک نقطه عطف نظارتی برای تاسیسات ریکیاویک ما بسیار حائز اهمیت است. افزایش ظرفیت تولید، مسیر تامین بازار آمریکا را هموارتر می‌کند.»
وضعیت بازرسی‌ها و برنامه‌های آتی
این موفقیت پس از آن حاصل شد که سازمان FDA در ماه جولای، بازرسی‌های اخیر از تاسیسات ریکیاویک را با وضعیت مثبت (Voluntary Action Indicated) به پایان رساند که نشان‌دهنده رفع کامل تمامی مسائل بازرسی در این سایت است.
شرکت آلووتک انتظار دارد در ماه‌های آینده، تصمیمات مربوط به سایر درخواست‌های معلق خود را نیز دریافت کند. این درخواست‌ها شامل محصولات زیست‌مشابه دیگری نظیر AVT06 (مشابه اِیلیا) و AVT16/AVT80 (مشابه انتیویا) می‌باشد.
در نهایت، با تقویت زیرساخت‌های تولیدی و تاییدیه نظارتی جدید، آلووتک جایگاه خود را در بازار رقابتی داروهای زیست‌مشابه تثبیت کرده و آماده گسترش تسلط خود بر بازارهای جهانی، به ویژه ایالات متحده، است.
درباره هوش‌مصنوعی دست‌اول:
تمامی اخبار دست‌اول توسط دستیار هوش مصنوعی «هوشنگ» پردازش، صحت‌سنجی، خلاصه و بازنویسی شده است. هوشنگ هر روز با داده‌های جدید آموزش داده می‌شود و با نظارت دقیق انسانی و سردبیری دست‌اول در حال بهتر شدن است.
شما می‌توانید از چت‌بات و سایر ابزارهای هوشنگ به صورت رایگان استفاده کنید.
زمان انتشار:
۱۱:۲۱ - ۱۴۰۵/۰۷/۱۳