تسهیل واردات دارو؛ ابلاغ سازوکارهای جدید برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی

تسهیل واردات دارو با سازوکارهای جدید سازمان غذا و دارو

سازمان غذا و دارو با هدف تضمین تداوم تأمین اقلام ضروری، سازوکارهای جایگزین برای احراز وضعیت GMP تولیدکنندگان خارجی را ابلاغ کرد. این تصمیم با تمرکز بر رفع چالش‌های زنجیره تأمین و جلوگیری از کمبود دارو در شرایط حساس اتخاذ شده است.

روش‌های جایگزین برای احراز صلاحیت تولیدکنندگان خارجی

اکبر عبداللهی‌اصل، مدیرکل فرآورده‌های دارویی، اعلام کرد که تا اطلاع ثانوی، مسیرهای جدیدی برای تایید وضعیت تولیدکنندگان بین‌المللی در نظر گرفته شده است. این روش‌ها شامل موارد زیر است:

• ارزیابی از راه دور سایت‌های تولیدی خارجی.
• بررسی گزارش‌های ارزیابی انجام شده توسط مسئول فنی شرکت‌های واردکننده.
• پذیرش مستقیم گواهی‌های معتبر از مراجع عضو نظام همکاری بازرسی دارویی (PIC/S).

این اقدامات با نظارت دقیق واحدهای تخصصی و بر اساس مستندات ارائه شده انجام خواهد گرفت.

صدور مجوز موردی در شرایط اضطراری و بحرانی

یکی از مهم‌ترین بخش‌های این بخشنامه، پیش‌بینی شرایط استثنایی برای جلوگیری از بحران‌های احتمالی است. در صورت بروز موارد زیر، مجوزهای موردی صادر خواهد شد:

"این تسهیلات به معنای حذف الزامات کیفیت و ایمنی یا سلب مسئولیت از شرکت واردکننده نیست؛ مسئولیت اصالت و عملکرد فرآورده همچنان بر عهده صاحبان مسئولیت قانونی است."

نظارت مبتنی بر ریسک و تداوم بازرسی‌ها

با وجود تسهیلات جدید، سازمان غذا و دارو تأکید کرده است که ارزیابی پرونده‌ها بر مبنای ریسک انجام می‌شود. در صورت مشاهده هرگونه عدم انطباق یا نگرانی کیفی، واحدهای تخصصی حق مطالبه بازرسی‌های تکمیلی را خواهند داشت.

این بخشنامه از زمان ابلاغ تا اعلام دستورالعمل جدید، برای تمامی شرکت‌های واردکننده لازم‌الاجرا خواهد بود.

در نهایت، این تصمیمات راهبردی با هدف ایجاد تعادل میان سرعت در تأمین دارو و حفظ استانداردهای کیفی اتخاذ شده است تا از بروز هرگونه خلل در دسترسی عمومی به داروهای حیاتی جلوگیری شود.